GB 9685-2016,不仅明确了添加剂的使用原则和使用规定,更是以列表的形式给出了塑料、涂料、橡胶、油墨、粘合剂、纸和纸板、硅胶等各类材料中允许使用的添加剂的清单,以及使用量、特定迁移量(SML)、残留量(QM)等使用要求。此外,标准给出了除列表内物质外,还给出了其它允许使用的物质种类(如GB 2760表A.2中的物质)。
塑料、涂料、橡胶等食品接触材料的食品安全国家标准中均要求,这些材料中添加剂的使用应符合GB 9685及相关公告的要求。此处的“相关公告”是指卫计委关于食品相关产品新品种的公告,该类公告是国家相关评审机构根据《食品安全法》,组织专家对食品相关产品进行审核通过后的物质清单公告列表。
由上述可知,食品接触材料中添加剂的符合性是食品接触材料合规的一项重要内容。为帮助食品接触材料的各相关方更好地理解、执行GB 9685,做好添加剂的合规性工作。国家食品接触材料检测重点实验室,给出了食品接触材料中添加剂使用的合规性评价步骤,如下:
塑料、涂料、橡胶等食品接触材料的食品安全国家标准中均要求,这些材料中添加剂的使用应符合GB 9685及相关公告的要求。此处的“相关公告”是指卫计委关于食品相关产品新品种的公告,该类公告是国家相关评审机构根据《食品安全法》,组织专家对食品相关产品进行审核通过后的物质清单公告列表。
由上述可知,食品接触材料中添加剂的符合性是食品接触材料合规的一项重要内容。为帮助食品接触材料的各相关方更好地理解、执行GB 9685,做好添加剂的合规性工作。国家食品接触材料检测重点实验室,给出了食品接触材料中添加剂使用的合规性评价步骤,如下:
1、获得产品中添加剂的使用信息
即获得产品中使用的添加剂的名称、CAS号(适用时)、使用量(适用时)、产品材质(例如:塑料类应具体到树脂的名称);
2、核查添加剂的授权使用范围
根据获得的信息,查询GB 9685-2016及卫计委新品种的相关公告,确认添加剂的授权情况,授权情况评判步骤如下:
a、根据GB 9685-2016附录A中表A.1~A.7各类材质允许使用的添加剂清单列表,进行添加剂的授权信息核实。如不在列表中,可核实添加剂是否属于GB 9685-2016附录A中条款A.13(详见备注一)规定的可使用情况。属于以上情况时,可以按照相关规定使用。
b、GB 9685-2016中查询不到相关添加剂信息,且不属于条款A.13中描述的情况时,可进一步对卫计委2014年第14号公告以后至今的公告内容进行查询;如相关公告中有针对该添加剂的使用规定,表示该添加剂可以根据公告中的规定使用;
c、当GB 9685及相关公告中都无法查询到需核实的添加剂信息,且不属于GB 9685-2016中A.13条款描述的情况时,可深入评估添加剂的使用能否满足GB4806.1《食品接触材料及制品通用安全要求》中3.1、3.2及3.6条款(详见备注二)要求。如无法满足以上要求,需要按照相关规定进行食品相关产品新品种申报通过后方可使用。
3、添加剂使用的合规性评估
确认添加剂在相关授权使用范围后,按照标准要求对其使用的符合性进行评估,如下:
a、根据授权使用要求,核查是否有使用量要求,并确认其合规性。根据实际生产工艺中添加剂的使用量,核实是否满足标准中的限量要求。同时,添加剂的使用还应该参考GB 9685-2016标准3.3条款的原则要求:使用的添加剂在达到预期效果下应尽可能降低在食品接触材料中的用量。
b、进一步核查添加剂是否有SML、SML(T)和QM等限量要求,并确认其符合性;核实添加剂以上限量要求时,需要特别注意: 在“SML”和“SML(T)”均无限量要求的情况下,添加剂的迁移量不得超过60mg/kg。
c、核查添加是否有其他使用限制,并确认其符合性。当在GB 9685-2016对应材质的列表中可以查询到对应添加剂信息时,表示该添加剂可以用于对应材质的食品接触材料。但具体使用必须满足准列表中注明的相关要求。
综上所述,对于GB 9685-2016及相关公告中的添加剂使用要求,可以按照下面的评价流程图(详见备注三)进行合规性评价。针对要求中的特定迁移限量(SML)或特定迁移总量(SML(T))的合规性评价,建议先根据实际使用过程中使用量进行全迁移估算预评估。当全迁移估算结果超过标准要求的限量时,在通过特定迁移试验进行评估。或测定该物质在终产品中的残留量,根据残留量的测试结果进行全迁移估算,评价其特定迁移的符合性。通过以上的计算评估,可以满足企业内部快速评估的质控要求,同时节约成本。
备注:
一、GB 9685-2016标准中A.13条款具体内容如下:
a、在不发生化学反应的情况下,表A.1~表A.7中列出的物质的混合物,混合物的使用符合其中所有添加剂的相关规定;
b、在不对食品本身产生技术功能的情况下,在GB 2760的表A.2中列出的物质,其使用符合本标准的相关要求;
c、本附录中列出的酸、醇或酚类物质,其钠盐、钾盐和钙盐(包括酸式盐和复盐)也可使用,且应符合相应酸、醇或酚类添加剂的限制性要求;本标准已列出的钠盐、钾盐和钙盐(包括酸式盐和复盐),其使用应按本标准规定执行;
d、本附录A中列出的物质的含结晶水物质,其使用应符合相应物质的限制性要求;
e、我国允许用于食品接触材料及制品的分子量大于1000Da的聚合物(微生物发酵生成的大分子物质除外),其使用符合相应聚合物的限制性规定。
二、GB4806.1《食品接触材料及制品通用安全要求》中相关条款具体内容如下:
标准中的3.1条款:
食品接触材料及制品在推荐使用条件下与食品接触时,迁移到食品中的物质水平不应危害人体健康。
标准中的3.2条款:
食品接触材料及制品在推荐使用条件下与食品接触时,迁移到食品中的物质不应造成食品成分、结构或色香味等性质的改变,不应对食品产生技术功能(有特殊规定的除外)。
标准中的3.6条款:
对于不和食品直接接触且与食品之间有有效阻隔层阻隔的、未列入相应食品安全国家标准的物质,食品接触材料及制品生产企业应对其进行安全性评估和控制,使其迁移到食品中的量不超过0.01mg/kg。致癌、至畸、致突变物质以及纳米物质不适用于以上原则,应按照相关法律法规规定执行。
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